リスク区分に応じた販売従事者と情報提供

要指導医薬品では、その薬局または店舗で販売等に従事する薬剤師が、書面を用いて必要な情報を提供し、必要な薬学的知見に基づく指導を行います。情報提供や指導ができず、適正使用を確保できないと認められるときは、販売・授与できません。

第一類医薬品では、その薬局または店舗で販売等に従事する薬剤師が、書面を用いて必要な情報を提供します。登録販売者が第一類医薬品の情報提供を行うことはできません。

ただし第一類医薬品では、購入者から説明を要しない旨の意思表示があり、薬剤師が適正に使用されると認めた場合には、情報提供に関する規定を適用しないこととされています。

要指導は薬剤師による情報提供＋指導、第一類は薬剤師による書面での情報提供です。

第二類医薬品を販売・授与する場合は、その薬局または店舗で医薬品の販売等に従事する薬剤師または登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければなりません（努力義務）。書面による情報提供が一律に義務づけられているわけではありません。

第三類医薬品では、購入者から質問等がない場合の積極的な情報提供について、法上の規定は特にありません。ただし、薬剤師または登録販売者から必要な情報を提供することが望ましいとされています。

一方で、第二類・第三類を購入しようとする者や購入した者などから相談があった場合は、必要な情報を提供させなければなりません。

第二類は情報提供が努力義務、第三類は法上の規定なし。ただし相談時の応答は義務です。

指定第二類医薬品では、薬剤師または登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫するなどの対応が求められます。

さらに、購入者が禁忌事項を確認することと、使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるよう、必要な措置を講じなければなりません。

指定第二類は「禁忌の確認」と「薬剤師・登録販売者への相談」を認識できる措置が必要です。

要指導医薬品を販売した場合は、販売した薬剤師の氏名、薬局または店舗の名称、電話番号その他の連絡先を購入者等に伝えさせます。

第一類医薬品でも、販売した薬剤師の氏名、薬局または店舗の名称、薬局・店舗または配置販売業者の電話番号その他の連絡先を伝えさせます。

第二類・第三類医薬品についても、販売した薬剤師または登録販売者の氏名、薬局または店舗の名称、薬局・店舗または配置販売業者の電話番号その他の連絡先を伝えさせます。店舗管理者の氏名や健康被害救済制度の事項を、この販売時の伝達事項として入れ替えないようにします。

販売者の氏名・店舗等の名称・電話番号その他連絡先を伝えます。

第一類医薬品の情報提供では、書面に次の事項を記載して提供します。

• 医薬品の名称
• 有効成分の名称及びその分量
• 用法及び用量
• 効能又は効果
• 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
• その他、販売・授与する薬剤師が適正使用のために必要と判断する事項

製造販売業者の氏名・名称や住所は、この情報提供事項として挙げられていません。

第一類の書面は名称・成分と分量・用法用量・効能効果・必要な使用上の注意などです。

要指導医薬品や第一類医薬品で情報提供を行う際は、薬剤師があらかじめ、年齢、他の薬剤・医薬品の使用状況、性別、症状、診断の有無や内容、他の疾病、妊娠・授乳、購入・使用経験、副作用等が疑われる疾病の経験などを確認します。

要指導医薬品では、情報提供と指導を受けた者が内容を理解し、質問がないことを確認してから販売・授与します。第一類でも、情報提供を受けた者が内容を理解し、質問がないことを確認した後に販売・授与します。

一般用医薬品について購入者側から相談があった場合は、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させ、情報提供を行った後に販売・授与します。

相談があれば情報提供を行い、その後に販売します。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

リスク区分に応じた販売・情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• ａ 第一類医薬品は、薬剤師に販売させなければならない。
• ｂ 第二類医薬品は、薬剤師または登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
• ｃ 第三類医薬品では、購入者から質問等がない場合の積極的な情報提供について、法上の規定は特にない。
• ｄ 指定第二類医薬品では、購入者が禁忌事項を確認し、使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を認識できるよう必要な措置を講じる。

1. ａ正 ｂ正 ｃ誤 ｄ誤
2. ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正
3. ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ誤
4. ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ正
5. ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

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正解: ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

ａ、ｃ、ｄは正しいです。ｂは誤りで、第二類医薬品の情報提供は薬剤師または登録販売者に行わせるよう努めるもので、書面を用いた情報提供が一律に義務づけられているわけではありません。まちがえやすい点：第一類の書面義務と第二類の努力義務を入れ替えないことです。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• ａ 要指導医薬品では、薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供し、必要な薬学的知見に基づく指導を行う。
• ｂ 第一類医薬品は、薬剤師または登録販売者が販売できる。
• ｃ 第二類医薬品を販売した登録販売者の氏名と店舗の電話番号その他連絡先は、購入者等に伝えさせる事項に含まれる。
• ｄ 第三類医薬品について購入者から相談があった場合でも、情報提供は法上の努力義務にとどまる。

1. ａとｂ
2. ａとｃ
3. ａとｄ
4. ｂとｃ
5. ｃとｄ

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正解: ａとｃ

ａとｃが正しいです。ｂは誤りで、第一類医薬品を販売する者は薬剤師です。ｄは誤りで、一般用医薬品について購入者等から相談があった場合は、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させなければなりません。まちがえやすい点：「平常時の積極的情報提供」と「相談があった場合の応答」を分けて覚えます。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

店舗で医薬品の購入相談を受けました。法令上の取扱いとして最も適切なものはどれか。

1. 第一類医薬品は、登録販売者が書面を用いて情報提供すれば販売できる。
2. 第一類医薬品は、購入者が説明不要の意思を示し、薬剤師が適正に使用されると判断した場合には、情報提供に関する規定を適用しないことがある。
3. 第二類医薬品は、購入者から質問がない場合でも書面による情報提供が義務である。
4. 指定第二類医薬品では、禁忌事項の確認を勧める必要はあるが、薬剤師または登録販売者への相談を勧める必要はない。
5. 第三類医薬品は、購入者から相談があっても、必要な情報提供を行うかどうかは任意である。

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正解: 第一類医薬品は、購入者が説明不要の意思を示し、薬剤師が適正に使用されると判断した場合には、情報提供に関する規定を適用しないことがある。

第一類医薬品では、購入者から説明不要の意思表示があり、薬剤師が適正に使用されると認めた場合には、情報提供に関する規定を適用しないことがあります。第一類を販売できるのは薬剤師です。第二類の積極的情報提供は努力義務です。指定第二類では禁忌の確認と相談の両方を勧める旨を認識できる措置が必要です。第三類でも相談があれば必要な情報提供をさせなければなりません。まちがえやすい点：第一類の情報提供には、説明不要の意思表示と薬剤師の判断による例外があります。