薬害と主な訴訟

サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦または妊娠していると思われる女性が使用し、出生児に四肢欠損、耳の障害などの先天異常であるサリドマイド胎芽症が生じたことに対する損害賠償訴訟です。サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されました。

Ｒ体だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。摂取後にＲ体とＳ体が体内で相互に転換するためです。

1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性を警告し、西ドイツでは製品が回収されました。日本では同年12月に勧告が届いていましたが、出荷停止は1962年5月、販売停止と回収は同年9月であり、対応の遅さが問題となりました。この薬害を受け、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報を収集する体制の整備が進みました。

サリドマイドは「血液-胎盤関門→血管新生阻害→先天異常」、Ｒ体だけにしても回避できません。

スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用し、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。キノホルム製剤には、過去に一般用医薬品として販売されていたものもあります。

1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告され、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告されました。日本では1970年8月に原因がキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止されました。

訴訟は1971年に国と製薬企業を被告として提起され、1979年9月に全面和解が成立しました。サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として、1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。

スモンは「整腸剤キノホルム→亜急性脊髄視神経症」、制度は1980年の医薬品副作用被害救済制度です。

HIV訴訟は、血友病患者が、HIVの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けてHIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。

国と製薬企業を被告として大阪地裁と東京地裁に提訴され、1996年3月に両地裁で和解が成立しました。和解後、国はHIV感染者への恒久対策として、エイズ治療・研究開発センターや拠点病院の整備、治療薬の早期提供などを進めています。

1999年には「誓いの碑」が建立され、サリドマイド、スモン、HIV感染のような医薬品による悲惨な被害を繰り返さず、医薬品の安全性・有効性を確保する決意が示されました。

HIV訴訟は「血友病患者＋血液凝固因子製剤」、その後は感染症報告・緊急輸入・血液製剤対策です。

CJD訴訟は、脳外科手術などに用いられたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。

国、輸入販売業者、製造業者を被告として提訴され、2002年3月に和解が成立しました。その後の2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化と、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設などが行われました。

CJDは「ヒト乾燥硬膜＋プリオン＝タンパク質」、救済制度は生物由来製品による感染等被害救済制度です。

C型肝炎訴訟は、出産や手術の際に特定のフィブリノゲン製剤または血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受け、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟です。

国と製薬企業を被告として、2002年から2007年にかけて5つの地裁で提訴されました。5つの判決では、国と製薬企業が責任を負うべき期間などについて判断が分かれました。

感染者の早期・一律救済のため、議員立法により2008年1月に特別措置法が制定、施行されました。また、薬害再発防止に関する最終提言を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などで構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。

訴訟名だけでなく、「原因となったもの」と「その後の制度・対策」を3点セットで対応させます。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

薬害及び主な訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• ａ 医薬品の副作用による健康被害は、十分注意して使用した場合でも起こり得る。
• ｂ サリドマイドの血管新生を妨げる作用はＳ体が有するとされ、Ｒ体のみを製剤化すれば催奇形性を避けることができる。
• ｃ スモン訴訟は、整腸剤として販売されたキノホルム製剤の使用によって亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する訴訟である。
• ｄ CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされる。

1. ａ正 ｂ正 ｃ正 ｄ誤
2. ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正
3. ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ正
4. ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ正
5. ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

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正解: ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

ａ、ｃ、ｄは正しい記述です。ｂは誤りです。血管新生を妨げる作用はＳ体が有するとされますが、摂取後にＲ体とＳ体が体内で相互に転換するため、Ｒ体のみを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。まちがえやすい点：Ｒ体＝鎮静作用、Ｓ体＝血管新生阻害と覚えるだけでなく、体内で相互転換する点まで確認します。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• ａ HIV訴訟は、血友病患者がHIVの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
• ｂ CJD訴訟は、脳外科手術等に使用されたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
• ｃ C型肝炎訴訟では、2008年1月に厚生労働省令によって特別措置法が制定された。
• ｄ サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として、1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設された。

1. ａとｂ
2. ａとｃ
3. ａとｄ
4. ｂとｃ
5. ｃとｄ

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正解: ａとｄ

正しいのはａとｄです。ｂは「ウシ乾燥硬膜」ではなく「ヒト乾燥硬膜」です。ｃは、C型肝炎感染者の早期・一律救済のため、議員立法によって2008年1月に特別措置法が制定、施行されました。まちがえやすい点：CJD＝ヒト乾燥硬膜、C型肝炎＝特定フィブリノゲン製剤・血液凝固第Ⅸ因子製剤です。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

登録販売者試験の学習相談で、受験者が薬害訴訟とその後の対応を整理しています。最も適切な説明はどれか。

1. スモン訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されたと整理する。
2. HIV訴訟を契機として、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られたと整理する。
3. CJD訴訟を契機として、1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設されたと整理する。
4. C型肝炎訴訟を踏まえて、製薬企業に感染症報告を義務づける改正薬事法が1996年に成立したと整理する。
5. サリドマイドによる薬害を受け、2008年1月に感染者の早期・一律救済を目的とする特別措置法が制定されたと整理する。

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正解: HIV訴訟を契機として、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られたと整理する。

HIV訴訟を契機として、血液製剤の安全確保のため検査や献血時の問診の充実が図られました。スモン訴訟などを契機としたのは医薬品副作用被害救済制度、CJD訴訟を契機としたのは生物由来製品による感染等被害救済制度です。感染症報告の義務づけはHIV訴訟後の改正薬事法、2008年1月の特別措置法はC型肝炎感染被害者の救済に関するものです。まちがえやすい点：各訴訟と制度・対策の組合せを入れ替えた肢に注意します。