容器・外箱・添付文書の記載事項

指定第二類医薬品について、「第二類医薬品」の文字に下線を引く、「指定」の文字を枠で囲むなどとする記述は、手引きに示された表示とは異なります。

指定第二類は枠内の「2」、配置販売品目以外は「店舗専用」です。

医薬品の直接の容器等が小売りのために包装され、その法定表示を外箱等を透かして容易に見ることができない場合は、外箱等にも同様の事項を表示しなければなりません。

直接の容器等の表示だけで足りるかどうかは、外箱越しに容易に確認できるかで判断します。

直接容器の表示が外箱越しに容易に見えなければ、外箱にも同じ表示が必要です。

要指導医薬品及び一般用医薬品では、添付する文書、容器等又は外箱等に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他の使用・取扱い上必要な注意等を記載します。

法定表示事項と添付文書等の記載は、見やすい場所に、購入者等が読みやすく理解しやすい正確な用語で明瞭に記載し、邦文でなければなりません。

添付文書等は最新の知見に基づく注意を、明瞭で理解しやすい邦文で記載します。

医薬品の添付文書、容器等又は外箱等には、次の内容を記載してはいけません。

• 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
• 承認を受けていない効能、効果又は性能
• 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

法定表示や添付文書等の記載が適切でない、又は禁止事項に当たる内容が記載された医薬品は、不正表示医薬品として販売等してはなりません。この規定は薬局や医薬品の販売業にも適用されます。

虚偽・未承認の効能等・危険な用法用量や使用期間は記載できません。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

医薬品の直接の容器又は被包に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• ａ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所は、法定表示事項である。
• ｂ 効能又は効果は、法第50条に基づき直接の容器又は被包に記載する法定表示事項である。
• ｃ 指定第二類医薬品では、枠の中に「2」の数字を表示する。
• ｄ 配置販売品目以外の一般用医薬品には、「店舗専用」の文字を表示する。

1. ａ正 ｂ正 ｃ誤 ｄ正
2. ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正
3. ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ誤
4. ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ正
5. ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

答えと解説を見る

正解: ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

ａ・ｃ・ｄは正しく、ｂは誤りです。効能又は効果は、手引きが列挙する法第50条に基づく直接の容器等の法定表示事項には含まれません。まちがえやすい点：「製造販売業者等」と「製造業者」、「製造番号又は製造記号」と「製造年月」を入れ替えないようにします。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• ａ 直接の容器等の法定表示を外箱等を透かして容易に見ることができない場合、外箱等にも同様の事項を表示する。
• ｂ 医薬品の添付文書等には、承認を受けていない効能又は効果であっても、最新の論文に記載されていれば表示できる。
• ｃ 一般用医薬品の添付文書等には、最新の論文その他により得られた知見に基づく使用及び取扱い上必要な注意等を記載する。
• ｄ 法定表示事項は明瞭であれば、邦文でなくてもよい。

1. ａとｂ
2. ａとｃ
3. ａとｄ
4. ｂとｃ
5. ｃとｄ

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正解: ａとｃ

正しいのはａとｃです。ｂは誤りで、承認を受けていない効能、効果又は性能は記載禁止事項です。ｄも誤りで、法定表示事項や添付文書等への記載は邦文でなければなりません。まちがえやすい点：「最新の知見に基づく」と「未承認の効能を記載できる」は別の話です。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

一般用医薬品の直接の容器又は被包を確認しています。法定表示事項として最も適切なものはどれか。

1. 製造業者の氏名又は名称及び住所
2. 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
3. 効能又は効果
4. 用法及び用量
5. 製造番号及び製造年月

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正解: 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

法定表示事項として手引きに示されるのは、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所です。「製造業者」ではありません。また、効能又は効果、用法及び用量はこの法定表示事項の列挙には含まれず、製造に関しては「製造番号又は製造記号」です。まちがえやすい点：「製造販売業者」と「製造業者」は一語違いで入れ替えられます。