店舗販売業と配置販売業

店舗販売業では、医薬品の区分によって販売又は授与を担当できる者が決まっています。要指導医薬品と第一類医薬品は薬剤師、第二類医薬品と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者が担当します。

したがって、店舗に薬剤師がいなければ、要指導医薬品と第一類医薬品を販売又は授与することはできません。一方、第二類医薬品や第三類医薬品は、登録販売者が従事していれば販売又は授与できます。

配置販売業でも、第一類医薬品は薬剤師が販売又は授与し、第二類医薬品と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者が担当します。薬剤師が配置販売に従事していない場合、第一類医薬品は販売又は授与できません。

第一類は薬剤師、第二類・第三類は薬剤師又は登録販売者です。

店舗販売業者は、店舗を自ら実地に管理するか、指定した者に実地に管理させます。この管理者を店舗管理者といい、薬剤師又は登録販売者でなければなりません。また、店舗管理者には、必要な業務を行い、必要事項を守るための能力と経験が求められます。

第一類医薬品を販売する店舗で薬剤師を店舗管理者にできない場合には、所定の業務に3年以上従事した登録販売者を店舗管理者にできる場合があります。この場合は、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければなりません。

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗で登録販売者を店舗管理者とする場合の要件には、過去5年間のうち通算2年以上の従事、又は過去5年間のうち通算1年以上の従事に加えて所定の追加研修を修了する方法などがあります。2年以上の要件には「1か月80時間以上の月が24月以上」又は「通算2年以上かつ過去5年間で合計1,920時間以上」、1年以上の要件には「1か月160時間以上の月が12月以上」又は「通算1年以上かつ過去5年間で合計1,920時間以上」が示されています。

配置販売業では区域管理者を置きます。第一類医薬品を販売する区域では薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する区域では薬剤師又は登録販売者が区域管理者となります。

要指導・第一類の管理は原則薬剤師、第二類・第三類は登録販売者も管理できます。

店舗管理者は、保健衛生上の支障が生じないよう、他の従事者を監督するなど店舗業務に必要な注意を行い、店舗販売業者に対して必要な意見を書面で述べます。口頭で述べればよいわけではありません。

店舗管理者は、都道府県知事等の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することはできません。

店舗販売業者は店舗管理者の意見を尊重します。法令遵守のために措置が必要なら措置を講じ、その内容を記録して適切に保存します。措置を講じない場合も、その旨と理由を記録します。

区域管理者も、配置員を監督するなど区域の業務に必要な注意を行い、配置販売業者に必要な意見を書面で述べます。配置販売業者はその意見を尊重し、必要な措置と記録・保存を行います。

管理者は監督し、必要な意見は「書面」で販売業者に述べます。

配置販売は、購入者の居宅などに医薬品をあらかじめ預け、使用した後でなければ代金請求権が生じない先用後利の販売形態です。通常は、常備薬をひと揃い収めた配置箱を預けます。

この配置箱を購入者の居宅などに預ける行為は、法上「陳列」に該当します。「陳列に当たらない」という記述は誤りです。

配置販売業者は、配置以外の方法で医薬品を販売等することはできません。店舗で販売したい場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可が必要です。反対に、薬局開設者又は店舗販売業者が配置によって販売したい場合には、別途、配置販売業の許可が必要です。

また、配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。

配置は「先用後利・配置箱も陳列・配置以外不可・分割販売不可」です。

配置販売業者又は配置員が配置販売に従事しようとするときは、あらかじめ、配置販売業者の氏名・住所、配置販売に従事する者の氏名・住所、区域、期間を、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事へ届け出ます。従事した後に届け出るものではありません。

身分証明書については、届出先と発行者を混同しないようにします。配置販売業者又は配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、さらにそれを携帯しなければ配置販売に従事できません。

配置の届出は「区域へあらかじめ」、身分証明書は「住所地が発行し携帯」です。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

店舗販売業について、次の記述ａ〜ｄの正誤の組合せとして正しいものはどれか。

• ａ 店舗販売業では、薬剤師が従事している場合には調剤を行うことができる。
• ｂ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者とすることができる。
• ｃ 店舗管理者は、都道府県知事等の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することはできない。
• ｄ 店舗管理者が店舗販売業者に述べる必要な意見は、口頭で行うこととされている。

1. ａ正 ｂ正 ｃ誤 ｄ誤
2. ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ誤
3. ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ正
4. ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ誤
5. ａ誤 ｂ正 ｃ誤 ｄ正

答えと解説を見る

正解: ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ誤

ａは誤りです。店舗販売業は、薬剤師が従事していても調剤できません。ｂは正しいです。第二類・第三類医薬品を販売する店舗では、薬剤師又は登録販売者を店舗管理者とできます。ｃは正しいです。例外は都道府県知事等の許可を受けた場合です。ｄは誤りで、必要な意見は書面により述べます。まちがえやすい点：『薬剤師がいる＝調剤できる』ではありません。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

配置販売業について、次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• ａ 配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
• ｂ 配置販売業者は、配置販売品目基準に適合しない一般用医薬品であっても、薬剤師が販売する場合には配置販売できる。
• ｃ 配置販売業者又は配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、これを携帯しなければ配置販売に従事できない。
• ｄ 配置販売業者は、購入者の求めがある場合には、医薬品を開封して分割販売できる。

1. ａとｂ
2. ａとｃ
3. ａとｄ
4. ｂとｃ
5. ｃとｄ

答えと解説を見る

正解: ａとｃ

ａとｃが正しい記述です。ｂは誤りで、配置販売では配置販売品目基準に適合するもの以外を販売等できません。薬剤師が扱う場合も例外とはされていません。ｄも誤りで、配置販売業では医薬品の開封・分割販売は禁止されています。まちがえやすい点：身分証明書は『従事区域』ではなく『住所地』の都道府県知事が発行します。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

ある事業者が、第二類医薬品と第三類医薬品を扱う店舗販売業と、別に配置販売業を行うことを検討している。次の説明のうち、最も適切なものはどれか。

1. 第二類医薬品と第三類医薬品のみを販売する店舗では、店舗管理者は薬剤師に限られる。
2. 店舗販売業者が配置による販売を行う場合、店舗販売業の許可があれば別に配置販売業の許可を受ける必要はない。
3. 配置販売業者が店舗による販売を行う場合、配置販売業の許可とは別に薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
4. 配置販売業者又は配置員の身分証明書は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する。
5. 配置販売業者又は配置員の従事に関する届出は、配置販売に従事した後に行う。

答えと解説を見る

正解: 配置販売業者が店舗による販売を行う場合、配置販売業の許可とは別に薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

配置販売業者が店舗で販売するには、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可が必要です。第二類・第三類医薬品を扱う店舗の管理者は薬剤師又は登録販売者です。店舗販売業者が配置販売をする場合も別途配置販売業の許可が必要です。身分証明書は住所地の都道府県知事が発行し、従事に関する届出は区域の都道府県知事へあらかじめ行います。まちがえやすい点：『許可』『届出』『身分証明書』は、それぞれ基準となる場所が異なります。