製品表示と安全性情報

症状、体質、年齢などから副作用の危険性が高い場合や、医師・歯科医師の治療を受けていて一般使用者だけで判断して使用することが適当でない場合には、専門家への相談を促す事項が記載されます。

記載スペースが狭い場合は、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」などの形で表示されます。

購入後すぐに開封しない場合や持ち歩く場合でも適切に保管できるよう、容器や包装にも保管上の注意が記載されます。添付文書を開く前でも確認できるようにするためです。

相談勧奨と保管上の注意は、外箱等だけでも重要事項を確認できるよう表示されます。

使用期限は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状・品質が安定していることが確認された医薬品では、法的な表示義務がありません。ただし、流通管理などのため外箱等に記載されるのが通常です。配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合があります。

表示された使用期限は、未開封で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。開封後にどの程度品質が保持されるかは、包装形態、使用状況、保管状況などを踏まえて説明します。

製品には医薬品医療機器等法以外の法令に基づく表示もあります。可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品や消毒用アルコール等の危険物には、消防法に基づく「火気厳禁」等の表示があります。エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」や使用ガス名などの表示もあります。

さらに、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく容器包装の識別表示がなされます。

「3年超なら表示義務なし」「使用期限は未開封時」が製品表示の重要な区別です。

どちらも、厚生労働省からの命令・指示だけでなく、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることがあります。対象は医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品も含まれます。

緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器に関するものが多いものの、一般用医薬品にも関係する情報が発出されたことがあります。

緊急安全性情報＝黄・イエロー、重大で緊急。安全性速報＝青・ブルー、より迅速な注意喚起が必要な場合です。

厚生労働省は、一般用医薬品を含む医薬品や医療機器等の重要な副作用・不具合等をまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として医薬関係者向けに情報提供しています。内容には、安全性に関する解説、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献などが含まれます。

この安全性情報は、厚生労働省ホームページとPMDAのホームページに掲載されます。

PMDAホームページでは、次の情報を確認できます。

• 緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂情報
• 医薬品による副作用が疑われる症例情報
• 医薬品の承認情報
• 医薬品等の製品回収に関する情報
• 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
• 厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

PMDAメディナビは、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信するサービスです。資格の有無にかかわらず誰でも利用できます。

安全性情報は厚生労働省が取りまとめ、PMDAでは添付文書・回収・副作用症例・改訂情報などを確認できます。

製造販売業者等は、医薬品の有効性・安全性や適正使用に必要な情報を収集・検討し、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者と、そこで従事する薬剤師・登録販売者に提供するよう努めることとされています。登録販売者も情報提供の対象です。

一般用医薬品等では、添付文書がある場合、引き続き紙の添付文書が同梱されます。一方、医療用医薬品では令和3年8月1日から紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報を電子的に提供する仕組みとなっています。

販売時には、PMDAに掲載された最新の添付文書情報等を使い、実際に医薬品を使用する人に当てはまる「してはいけないこと」や、副作用の回避・早期発見につながる「相談すること」の内容を確認して情報提供します。購入者の疑問への回答にも添付文書情報を活用できます。

添付文書や外箱の記載が改訂されても、改訂内容が反映された製品が流通するまでには一定の期間を要します。そのため、販売従事者は外箱だけに頼らず、最新の情報を収集して利用する必要があります。

購入者等には、購入後も医薬品を使い終わるまで、必要なときに確認できるよう添付文書等を保存する必要性を説明することも重要です。

販売時は、手元の箱だけでなく最新の添付文書・安全性情報を確認し、使用者本人に当てはまる注意事項を伝えます。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

一般用医薬品の製品表示及び安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• ａ 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では、使用期限の法的な表示義務はない。
• ｂ 緊急安全性情報はA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
• ｃ 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示だけでなく、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される場合がある。
• ｄ PMDAメディナビは、登録販売者などの医薬関係者だけが利用できる。

1. ａ正 ｂ正 ｃ誤 ｄ誤
2. ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ誤
3. ａ誤 ｂ正 ｃ正 ｄ誤
4. ａ正 ｂ誤 ｃ誤 ｄ正
5. ａ誤 ｂ誤 ｃ正 ｄ正

答えと解説を見る

正解: ａ正 ｂ誤 ｃ正 ｄ誤

ａは正しいです。製造後3年を超えて安定性が確認されている場合、使用期限の法的な表示義務はありません。ｂは誤りで、緊急安全性情報は黄色地のイエローレターです。青色地のブルーレターは安全性速報です。ｃは正しく、製造販売業者の自主決定等による場合もあります。ｄは誤りで、PMDAメディナビは誰でも利用できます。まちがえやすい点：イエロー＝緊急安全性情報、ブルー＝安全性速報です。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• ａ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報は、PMDAホームページで確認できる。
• ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報は、PMDAが情報を取りまとめて発行する。
• ｃ 外箱等に表示された使用期限は、開封後もその日まで品質が保持されることを示す。
• ｄ 一般用医薬品等では、添付文書がある場合、紙の添付文書が引き続き同梱される。

1. ａとｂ
2. ａとｃ
3. ａとｄ
4. ｂとｃ
5. ｃとｄ

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正解: ａとｄ

正しいのはａとｄです。ａは、PMDAホームページに一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されているため正しいです。ｂは誤りで、医薬品・医療機器等安全性情報を取りまとめているのは厚生労働省です。ｃは誤りで、表示された使用期限は未開封で保管した場合の期限です。ｄは正しいです。まちがえやすい点：安全性情報の掲載先にPMDAが含まれていても、取りまとめ主体は厚生労働省です。

本番の形の問題(五肢択一・この節のために作った問題)

登録販売者が一般用医薬品を販売している。購入者から『この箱に書かれた使用期限までなら、開封後も使えますか。また、最近注意事項が変わっていないかも確認したいです』と相談された。対応として最も適切なものはどれか。

1. 外箱の使用期限は開封後にもそのまま適用されるため、その期日まで使用できると説明し、最新情報は外箱表示のみで確認する。
2. 外箱の使用期限は未開封時の期限であり、開封後の品質保持期間は包装形態や使用・保管状況等によると説明し、PMDAの最新の添付文書情報等も確認する。
3. 製造後3年を超えて品質が安定している医薬品では使用期限が必ず外箱に表示されるため、表示された期限だけを基準に説明する。
4. 開封後の品質保持期間は医薬品ごとに一律に決められているため、包装形態や保管状況を確認せず、その期間を案内する。
5. 添付文書や外箱の記載が改訂されると直ちに改訂後の表示製品だけが流通するため、店頭製品の表示を確認すれば最新情報として十分である。

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正解: 外箱の使用期限は未開封時の期限であり、開封後の品質保持期間は包装形態や使用・保管状況等によると説明し、PMDAの最新の添付文書情報等も確認する。

外箱等の使用期限は未開封状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後の品質保持は、包装形態、使用状況、保管状況等によって異なります。また、添付文書や外箱の改訂内容が製品流通に反映されるまでには一定の期間を要するため、PMDAに掲載された最新の添付文書情報等を活用します。まちがえやすい点：『表示された使用期限』と『開封後に品質が保持される期間』は同じではありません。